乌拉地尔杂质52 CAS 5770-45-6

Urapidil Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5770-45-6
分子式C9H15N3O2
分子量197.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质52 Urapidil Impurity 52 CAS 5770-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌拉地尔杂质52（Urapidil Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5770-45-6，分子式 C9H15N3O2，分子量 197.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

乌拉地尔杂质52的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 5770-45-6 对应的乌拉地尔杂质52（Urapidil Impurity 52），是化学式为 C9H15N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 197.23。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌拉地尔杂质52表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括197.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌拉地尔杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：从实际应用出发，乌拉地尔杂质52（CAS 5770-45-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质52（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质52
分子式C9H15N3O2
分子量197.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Schröder R, Nielsen H. "一种乌拉地尔杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3694163 A1, 2019-12-07.
  2. 发明人唐晓军，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110363471 B, 授权公告日 2016-08-04.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113282707 A, 授权公告日 2016-09-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 559, (12), 4471-4490.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质52 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1722, (12), 8833-8845.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1561, (11), 872-886.

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