酮洛芬杂质14 CAS 59960-32-6

Ketoprofen Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59960-32-6
分子式C16H16O3
分子量256.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质14 Ketoprofen Impurity 14 CAS 59960-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质14（Ketoprofen Impurity 14，CAS 号 59960-32-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16O3，分子量 256.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），酮洛芬杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H16O3 的酮洛芬杂质14（CAS 59960-32-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，酮洛芬杂质14的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为256.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬杂质14（Ketoprofen Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质14
分子式C16H16O3
分子量256.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Martínez F, Nowak P. "一种酮洛芬杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3064854 A1, 2024-01-10.
  2. 发明人马晓峰，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109893827 A, 授权公告日 2023-11-11.
  3. O'Brien P Q, Kumar R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 14" [P]. US Patent, US 10007019 B2, 2025-11-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 411, (9), 2708-2715.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质14 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1225, (8), 4710-4729.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1391, (11), 7076-7102.

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