洛哌丁胺EP杂质H CAS 61299-42-1

Loperamide EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61299-42-1
分子式C29H31ClN2O
分子量459.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛哌丁胺EP杂质H Loperamide EP Impurity H CAS 61299-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61299-42-1 对应的洛哌丁胺EP杂质H（Loperamide EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H31ClN2O，分子量 459.03。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，洛哌丁胺EP杂质H的分子量为459.03 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C29H31ClN2O 的洛哌丁胺EP杂质H（CAS 61299-42-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，洛哌丁胺EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括459.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，洛哌丁胺EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛哌丁胺EP杂质H（CAS 61299-42-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 洛哌丁胺EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛哌丁胺EP杂质H
分子式C29H31ClN2O
分子量459.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Brown S R. "一种洛哌丁胺EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10184974 B2, 2015-06-26.
  2. 发明人马晓峰，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Loperamide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110807048 B, 授权公告日 2015-04-27.
  3. 发明人杨光，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Loperamide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117083424 A, 授权公告日 2023-11-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛哌丁胺EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2165, 8388-8394.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛哌丁胺EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2023, 614, (2), 6780-6786.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loperamide EP Impurity H Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 181, (8), 8433-8436.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛哌丁胺EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1936, (7), 7845-7874.

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