哌嗪杂质47 CAS 61429-03-6

Piperazine Impurity 47

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号61429-03-6
分子式C7H13N3O
分子量155.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质47 Piperazine Impurity 47 CAS 61429-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61429-03-6 对应的哌嗪杂质47（Piperazine Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H13N3O，分子量 155.20。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，哌嗪杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，哌嗪杂质47（Piperazine Impurity 47，C7H13N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，哌嗪杂质47的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为155.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：哌嗪杂质47（Piperazine Impurity 47，CAS 61429-03-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌嗪杂质4

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质47
分子式C7H13N3O
分子量155.20 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，韩伟. "一种哌嗪杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114136887 A, 授权公告日 2015-11-13.
  2. 发明人周伟，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111443981 B, 授权公告日 2018-01-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1832, 9837-9852.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质47 as an Impurity". Talanta, 2018, 807, (5), 1104-1113.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 682, (11), 66-75.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌嗪杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1841, (12), 171-181.

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