依托芬那酯EP杂质D CAS 64352-84-7

Etofenamate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64352-84-7
分子式C32H26F6N2O5
分子量632.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托芬那酯EP杂质D Etofenamate EP Impurity D CAS 64352-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依托芬那酯EP杂质D（Etofenamate EP Impurity D，CAS 64352-84-7），分子式 C32H26F6N2O5，分子量 632.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，依托芬那酯EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 依托芬那酯EP杂质D（Etofenamate EP Impurity D），CAS注册号 64352-84-7，化学式 C32H26F6N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 632.55 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依托芬那酯EP杂质D表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括632.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，

应用场景：从实际应用出发，依托芬那酯EP杂质D（CAS 64352-84-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托芬那酯EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托芬那酯EP杂质D
分子式C32H26F6N2O5
分子量632.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，罗永刚. "一种依托芬那酯EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110410542 A, 授权公告日 2021-07-18.
  2. Yamamoto T, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Etofenamate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9973879 B2, 2021-02-26.
  3. 发明人唐晓军，杨光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Etofenamate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116199280 B, 授权公告日 2016-08-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托芬那酯EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 803, 3813-3843.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托芬那酯EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2121, (4), 6068-6095.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etofenamate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 474, (3), 6495-6507.

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