依帕司他杂质62 CAS 682775-70-8

Epalrestat Impurity 62

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号682775-70-8
分子式C16H15NO3S2
分子量333.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质62 Epalrestat Impurity 62 CAS 682775-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依帕司他杂质62（英文名 Epalrestat Impurity 62，CAS 682775-70-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15NO3S2，分子量 333.43。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 682775-70-8 对应的依帕司他杂质62（Epalrestat Impurity 62），是化学式为 C16H15NO3S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.43。 从化学结构特征来看，依帕司他杂质62的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为333.43 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依帕司他杂质62均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依帕司他杂质62（CAS 682775-70-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依帕司他杂质62（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质62
分子式C16H15NO3S2
分子量333.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，徐明华. "一种依帕司他杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114064128 B, 授权公告日 2025-12-02.
  2. O'Brien P Q, Anderson J P, Klinger H. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 62" [P]. US Patent, US 9165366 B2, 2015-08-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2257, (9), 1185-1191.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质62 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 307, (12), 3763-3791.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1512, 9897-9900.

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