叶酸杂质34 CAS 71963-69-4

Folic Acid Impurity 34

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号71963-69-4
分子式C19H23N7O6
分子量445.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质34 Folic Acid Impurity 34 CAS 71963-69-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质34（英文名 Folic Acid Impurity 34，CAS 71963-69-4）属于药物杂质对照品。分子式 C19H23N7O6，分子量 445.43。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C19H23N7O6 的叶酸杂质34（CAS 71963-69-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，叶酸杂质34的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为445.43 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶酸杂质34均采用质量平衡法结合定量NM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，叶酸杂质34（Folic Acid Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 叶酸杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质34
分子式C19H23N7O6
分子量445.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Stevens L M. "一种叶酸杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 10246666 B2, 2015-02-06.
  2. 发明人朱建伟，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113659255 B, 授权公告日 2023-09-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 849, (1), 6567-6590.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 735, (5), 2938-2946.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid Impurity 34 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1737, (9), 3323-3346.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 叶酸杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1363, (9), 1663-1688.

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