吲哚美辛杂质30 CAS 72155-33-0

Indometacin Impurity 30

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号72155-33-0
分子式C22H22ClNO6
分子量431.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛杂质30 Indometacin Impurity 30 CAS 72155-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚美辛杂质30（Indometacin Impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 72155-33-0。分子式 C22H22ClNO6，分子量 431.87。纯度 >85%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，吲哚美辛杂质30（Indometacin Impurity 30，C22H22ClNO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吲哚美辛杂质30的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为431.87 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，吲哚美辛杂质30（纯度>85%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>85%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚美辛杂质30（CAS 72155-33-0）凭借其>85%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吲哚美辛杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛杂质30
分子式C22H22ClNO6
分子量431.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>85%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，冯建国. "一种吲哚美辛杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109340860 A, 授权公告日 2021-04-10.
  2. 发明人杨光，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116310922 B, 授权公告日 2018-11-23.
  3. 发明人韩伟，徐明华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Indometacin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109574788 A, 授权公告日 2015-10-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1447, (8), 872-886.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质30 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 470, (6), 2561-2581.

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