氨溴索杂质108 CAS 73220-00-5

Ambroxol impurity 108

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73220-00-5
分子式C16H22Br2N2O3
分子量450.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质108 Ambroxol impurity 108 CAS 73220-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨溴索杂质108（英文名 Ambroxol impurity 108，CAS 73220-00-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H22Br2N2O3，分子量 450.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨溴索杂质108在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨溴索杂质108（Ambroxol impurity 108，C16H22Br2N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H22Br2N2O3 的氨溴索杂质108结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氨溴索杂质108用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨溴索杂质108（CAS 73220-00-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质108
分子式C16H22Br2N2O3
分子量450.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，马晓峰. "一种氨溴索杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108376185 A, 授权公告日 2018-01-24.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Ambroxol impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112160750 A, 授权公告日 2022-06-23.
  3. 发明人朱建伟，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111286130 A, 授权公告日 2023-06-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2025, 7884-7903.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质108 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1544, 6068-6092.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol impurity 108 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 2313, (11), 5259-5274.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨溴索杂质108 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 268, 910-916.

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