吲哚美辛杂质20 CAS 73301-01-6

Indometacin Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73301-01-6
分子式C10H11ClO4
分子量230.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛杂质20 Indometacin Impurity 20 CAS 73301-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚美辛杂质20（Indometacin Impurity 20，CAS 号 73301-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11ClO4，分子量 230.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚美辛杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 73301-01-6 对应的吲哚美辛杂质20（Indometacin Impurity 20），是化学式为 C10H11ClO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 230.64。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，吲哚美辛杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括230.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：吲哚美辛杂质20（Indometacin Impurity 20，CAS 73301-01-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛杂质20
分子式C10H11ClO4
分子量230.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，唐晓军. "一种吲哚美辛杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108893668 B, 授权公告日 2020-08-23.
  2. Park J H, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity 20" [P]. US Patent, US 11616428 B2, 2016-01-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2017, 5318-5325.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 529, (3), 7292-7301.

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