硫糖铝EP杂质A八钠盐 CAS 74135-10-7

Sucralfate EP Impurity A Octasodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74135-10-7
分子式C12H14O35S8 8*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫糖铝EP杂质A八钠盐 Sucralfate EP Impurity A Octasodium Salt CAS 74135-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫糖铝EP杂质A八钠盐（Sucralfate EP Impurity A Octasodium Salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 74135-10-7。分子式 C12H14O35S8 8*Na。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，硫糖铝EP杂质A八钠盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，硫糖铝EP杂质A八钠盐（Sucralfate EP Impurity A Octasodium Salt，C12H14O35S8 8Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H14O35S8 8Na 的硫糖铝EP杂质A八钠盐结构特征，其分子内含糖类衍生物，含砜基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 997.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），硫糖铝EP杂质A八钠盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：从实际应用出发，硫糖铝EP杂质A八钠盐（CAS 74135-10-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 硫糖铝EP杂质A八钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫糖铝EP杂质A八钠盐
分子式C12H14O35S8 8*Na
分子量997.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含硫原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Kumar R, Klinger H. "一种硫糖铝EP杂质A八钠盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9523338 B2, 2023-02-10.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Sucralfate EP Impurity A Octasodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113986792 B, 授权公告日 2016-05-20.
  3. 发明人胡光，黄志刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sucralfate EP Impurity A Octasodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110547843 A, 授权公告日 2016-03-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫糖铝EP杂质A八钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 501, 21-50.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫糖铝EP杂质A八钠盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 240, 932-945.

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