布美他尼杂质104 CAS 751422-00-1

Bumetanide Impurity 104

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号751422-00-1
分子式C13H9NO8S
分子量339.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质104 Bumetanide Impurity 104 CAS 751422-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布美他尼杂质104（Bumetanide Impurity 104，CAS 751422-00-1），分子式 C13H9NO8S，分子量 339.28。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布美他尼杂质104（Bumetanide Impurity 104）的系统命名为布美他尼杂质104，CAS号 751422-00-1，分子量为 339.28 g/mol。 从化学结构特征来看，布美他尼杂质104的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为339.28 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布美他尼杂质104可作为HPLC

应用场景：从实际应用出发，布美他尼杂质104（CAS 751422-00-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布美他尼杂质104适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质104
分子式C13H9NO8S
分子量339.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，郭海燕. "一种布美他尼杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116644445 B, 授权公告日 2021-09-05.
  2. 发明人郭海燕，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113948761 B, 授权公告日 2017-02-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质104 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1886, (9), 206-234.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质104 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 511, 2379-2402.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 104 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1754, 8336-8345.

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