头孢米诺杂质27 CAS 75498-97-4

Cefminox Impurity 27

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号75498-97-4
分子式C16H21N7O7S3
分子量519.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢米诺杂质27 Cefminox Impurity 27 CAS 75498-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 75498-97-4 对应的头孢米诺杂质27（Cefminox Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H21N7O7S3，分子量 519.58。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢米诺杂质27的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H21N7O7S3 的头孢米诺杂质27（CAS 75498-97-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H21N7O7S3 的头孢米诺杂质27结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 519.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢米诺杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢米诺杂质27（CAS 75498-97-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢米诺杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢米诺杂质27
分子式C16H21N7O7S3
分子量519.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数7
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Nielsen H. "一种头孢米诺杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3306526 A1, 2015-01-23.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cefminox Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113435209 A, 授权公告日 2024-08-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢米诺杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2354, 1660-1673.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢米诺杂质27 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1497, 5657-5673.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefminox Impurity 27 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 2475, (9), 8763-8766.

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