叶绿醌/维生素K1杂质134 CAS 76337-16-1

Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 134

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76337-16-1
分子式C22H42O2
分子量338.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶绿醌/维生素K1杂质134 Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 134 CAS 76337-16-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品叶绿醌/维生素K1杂质134（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 134，CAS 76337-16-1），分子式 C22H42O2，分子量 338.57。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括叶绿醌/维生素K1杂质134在内的目标物的控制。 CAS编号 76337-16-1 对应的叶绿醌/维生素K1杂质134（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 134），是化学式为 C22H42O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 338.57。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，叶绿醌/维生素K1杂质134表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括338.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶绿醌/维生素K1杂质134均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，叶绿醌/维生素K1杂质134（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 134）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶绿醌/维生素K1杂质134
分子式C22H42O2
分子量338.57 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Thompson G K, Kumar R. "一种叶绿醌/维生素K1杂质134的合成方法" [P]. US Patent, US 9941820 B2, 2016-08-12.
  2. 发明人韩伟，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109163712 B, 授权公告日 2017-12-04.
  3. 发明人郭海燕，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116503543 A, 授权公告日 2025-09-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶绿醌/维生素K1杂质134 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1220, (5), 3178-3207.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶绿醌/维生素K1杂质134 as an Impurity". Food Chem., 2010, 792, (12), 7040-7060.

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