塞瑞替尼杂质19 CAS 771555-72-7

Ceritinib Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号771555-72-7
分子式C6H7Cl2N3
分子量192.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞瑞替尼杂质19 Ceritinib Impurity 19 CAS 771555-72-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 771555-72-7 对应的塞瑞替尼杂质19（Ceritinib Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H7Cl2N3，分子量 192.05。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，塞瑞替尼杂质19的分子量为192.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 塞瑞替尼杂质19（英文标识 Ceritinib Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 771555-72-7，相对分子质量测定值为 192.05。 从化学结构特征来看，塞瑞替尼杂质19的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为192.05 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，塞瑞替尼杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，塞瑞替尼杂质19（CAS 771555-72-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞瑞替尼杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞瑞替尼杂质19
分子式C6H7Cl2N3
分子量192.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，冯建国. "一种塞瑞替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116775491 A, 授权公告日 2020-03-01.
  2. 发明人李文辉，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115746190 A, 授权公告日 2022-07-18.
  3. Brown S R, Fischer A B, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Ceritinib Impurity 19" [P]. US Patent, US 11328211 B2, 2024-12-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 187, 1755-1774.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2021, 207, 1472-1486.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceritinib Impurity 19 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 233, 7801-7818.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞瑞替尼杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1436, (9), 4248-4269.

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