Fmoc-正亮氨酸-OH CAS 77284-32-3
Fmoc-Nle-OH
| CAS 号 | 77284-32-3 |
| 分子式 | C21H23NO4 |
| 分子量 | 353.41 g/mol |
| 分类 | 药物标准品 / 原料药标准品 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
Fmoc-正亮氨酸-OH（Fmoc-Nle-OH，CAS 号 77284-32-3）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C21H23NO4，分子量 353.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括Fmoc-正亮氨酸-OH在内的目标物的控制。 CAS编号 77284-32-3 对应的化合物Fmoc-正亮氨酸-OH（英文标识 Fmoc-Nle-OH），化学式 C21H23NO4，相对分子质量 353.41。 从化学结构特征来看，Fmoc-正亮氨酸-OH的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为353.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 在质量保证方面，Fmoc-正亮氨酸-OH的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%
应用场景：Fmoc-正亮氨酸-OH（Fmoc-Nle-OH）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以Fmoc-正亮氨酸-OH配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | Fmoc-正亮氨酸-OH |
| 分子式 | C21H23NO4 |
| 分子量 | 353.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物标准品 |
| 子类 | 原料药标准品 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，朱建伟，赵玉洁. "一种Fmoc-正亮氨酸-OH的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117412328 B, 授权公告日 2018-01-18.
- 发明人唐晓军，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fmoc-Nle-OH" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114605155 B, 授权公告日 2023-12-03.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Fmoc-正亮氨酸-OH in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 2459, (3), 3212-3234.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Fmoc-正亮氨酸-OH as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2010, 7340-7352.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fmoc-Nle-OH Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 439, (8), 9528-9547.
- Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate Fmoc-正亮氨酸-OH Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 1163, (7), 58-78.
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