甲氨基酮戊酸EP杂质D CAS 77479-02-8

Methylaminolevulinate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77479-02-8
分子式C10H12N2O4
分子量224.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨基酮戊酸EP杂质D Methylaminolevulinate EP Impurity D CAS 77479-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨基酮戊酸EP杂质D（Methylaminolevulinate EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77479-02-8。分子式 C10H12N2O4，分子量 224.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

甲氨基酮戊酸EP杂质D（C10H12N2O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C10H12N2O4 的甲氨基酮戊酸EP杂质D（CAS 77479-02-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，甲氨基酮戊酸EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：甲氨基酮戊酸EP杂质D（Methylaminolevulinate EP Impurity D，CAS 77479-02-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 甲氨基酮戊酸EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨基酮戊酸EP杂质D
分子式C10H12N2O4
分子量224.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，周伟. "一种甲氨基酮戊酸EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113279899 B, 授权公告日 2024-08-12.
  2. Roberts E F, Kumar R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Methylaminolevulinate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10913950 B2, 2019-03-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨基酮戊酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1306, 9862-9890.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨基酮戊酸EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1062, (3), 3996-4011.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylaminolevulinate EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 534, (11), 5098-5105.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氨基酮戊酸EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 520, (4), 1844-1864.

Related Methylaminolevulinate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...