洛伐他汀杂质7 CAS 79394-47-1

Lovastatin Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79394-47-1
分子式C19H28O3
分子量304.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀杂质7 Lovastatin Impurity 7 CAS 79394-47-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛伐他汀杂质7（英文名 Lovastatin Impurity 7，CAS 79394-47-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H28O3，分子量 304.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

洛伐他汀杂质7的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，洛伐他汀杂质7（Lovastatin Impurity 7，C19H28O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，洛伐他汀杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为304.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，洛伐他汀杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），洛伐他汀杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：从实际应用出发，洛伐他汀杂质7（CAS 79394-47-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛伐他汀杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀杂质7
分子式C19H28O3
分子量304.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，李文辉. "一种洛伐他汀杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112117295 B, 授权公告日 2015-06-22.
  2. 发明人杨光，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lovastatin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116255731 B, 授权公告日 2025-09-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1055, 9496-9511.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀杂质7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 694, (8), 5157-5182.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lovastatin Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1079, (5), 4647-4659.

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