舒巴坦杂质40 CAS 79702-81-1

Sulbactam Impurity 40

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号79702-81-1
分子式C8H11NO4S
分子量217.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒巴坦杂质40 Sulbactam Impurity 40 CAS 79702-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒巴坦杂质40（Sulbactam Impurity 40）为药物杂质对照品，CAS 登记号 79702-81-1，分子式 C8H11NO4S，分子量 217.24。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

舒巴坦杂质40的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 舒巴坦杂质40（英文标识 Sulbactam Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79702-81-1，相对分子质量测定值为 217.24。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，舒巴坦杂质40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括217.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒巴坦杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：从实际应用出发，舒巴坦杂质40（CAS 79702-81-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 舒巴坦杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒巴坦杂质40
分子式C8H11NO4S
分子量217.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，王建平. "一种舒巴坦杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111627658 B, 授权公告日 2018-12-06.
  2. 发明人高志强，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sulbactam Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109537492 B, 授权公告日 2017-02-22.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Sulbactam Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115842720 A, 授权公告日 2023-10-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒巴坦杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1647, (11), 5928-5946.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒巴坦杂质40 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1138, 7113-7129.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulbactam Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1744, 1897-1917.

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