CAS 803738-95-6

3-Isobutyl-1,3-dimethylindolin-2-imine

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号803738-95-6
分子式C14H20N2
分子量216.32 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

3-Isobutyl-1,3-dimethylindolin-2-imine CAS 803738-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（3-Isobutyl-1,3-dimethylindolin-2-imine，CAS 号 803738-95-6）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C14H20N2，分子量 216.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括在内的目标物的控制。 化学式为 C14H20N2 的（3-Isobutyl-1,3-dimethylindolin-2-imine），其CAS登记号是 803738-95-6，分子量为 216.32 g/mol。 依据分子式为 C14H20N2 的结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性

应用场景：针对化学分析用途，（3-Isobutyl-1,3-dimethylindolin-2-imine）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用乙腈为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C14H20N2
分子量216.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，林芳. "一种的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109896582 A, 授权公告日 2022-02-19.
  2. 发明人唐晓军，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of 3-Isobutyl-1,3-dimethylindolin-2-imine" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115993159 B, 授权公告日 2023-07-21.
  3. 发明人杨光，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity 3-Isobutyl-1,3-dimethylindolin-2-imine" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117401537 A, 授权公告日 2018-03-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1230, (1), 1235-1244.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 110, 2881-2908.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 3-Isobutyl-1,3-dimethylindolin-2-imine Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 419, (12), 7753-7756.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1632, (11), 1837-1863.

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