氟替卡松杂质45 CAS 80473-92-3

Fluticasone Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80473-92-3
分子式C21H26F2O4S
分子量412.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质45 Fluticasone Impurity 45 CAS 80473-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 80473-92-3 对应的氟替卡松杂质45（Fluticasone Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26F2O4S，分子量 412.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟替卡松杂质45的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟替卡松杂质45（Fluticasone Impurity 45）的系统命名为氟替卡松杂质45，CAS号 80473-92-3，分子量为 412.49 g/mol。 氟替卡松杂质45（C21H26F2O4S）含有黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，氟替卡松杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟替卡松杂质45（Fluticasone Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟替卡松杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质45
分子式C21H26F2O4S
分子量412.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，赵玉洁. "一种氟替卡松杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113762925 A, 授权公告日 2017-03-16.
  2. Stevens L M, Williams B T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 45" [P]. US Patent, US 10915615 B2, 2015-12-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2109, 6730-6733.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质45 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 529, (7), 5961-5972.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1237, (9), 4039-4062.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟替卡松杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 1630, 1267-1283.

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