奥司他韦EP杂质H CAS 814-29-9

Oseltamivir EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号814-29-9
分子式C12H27OP
分子量218.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦EP杂质H Oseltamivir EP Impurity H CAS 814-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥司他韦EP杂质H（Oseltamivir EP Impurity H，CAS 814-29-9），分子式 C12H27OP，分子量 218.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥司他韦EP杂质H的产生途径与其化学式中有机磷，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥司他韦EP杂质H（Oseltamivir EP Impurity H，C12H27OP）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥司他韦EP杂质H（分子式 C12H27OP）的化学结构中包含有机磷，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，奥司他韦EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：奥司他韦EP杂质H（Oseltamivir EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦EP杂质H
分子式C12H27OP
分子量218.32 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，张德明. "一种奥司他韦EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117684571 B, 授权公告日 2024-02-27.
  2. Klinger H, Fischer A B, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Oseltamivir EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10593366 B2, 2025-05-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1307, (9), 6510-6522.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦EP杂质H as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 960, 847-864.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1219, 4853-4867.

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