间苯三酚杂质8 CAS 84212-55-5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84212-55-5
分子式C17H20
分子量224.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质8 CAS 84212-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间苯三酚杂质8（间苯三酚杂质8，CAS 号 84212-55-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20，分子量 224.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

间苯三酚杂质8的产生途径与其化学式中多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 84212-55-5 对应的间苯三酚杂质8（间苯三酚杂质8），是化学式为 C17H20 的药物杂质标准品，相对分子质量 224.34。 间苯三酚杂质8（C17H20）含有多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次间苯三酚杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，间苯三酚杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：从实际应用出发，间苯三酚杂质8（CAS 84212-55-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取间苯三酚杂质8适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚杂质8
分子式C17H20
分子量224.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，张德明. "一种间苯三酚杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115317075 A, 授权公告日 2019-05-08.
  2. 发明人胡光，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of 间苯三酚杂质8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109175200 B, 授权公告日 2019-05-08.
  3. Jørgensen K, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity 间苯三酚杂质8" [P]. European Patent, EP 3957095 A1, 2016-12-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 2003, (7), 9720-9736.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 522, (6), 7578-7582.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 间苯三酚杂质8 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1519, 7006-7035.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间苯三酚杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 143, (6), 5801-5824.

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