N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺 CAS 85261-19-4

MEGA-9

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号85261-19-4
分子式C16H33NO6
分子量335.44 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺 MEGA-9 CAS 85261-19-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺（MEGA-9，CAS 号 85261-19-4）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C16H33NO6，分子量 335.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物标准品相比，N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺的分子量为335.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺（MEGA-9），CAS注册编号 85261-19-4，化学分子式为 C16H33NO6，分子量 335.44 g/mol。 N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺（C16H33NO6）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，可作为校准标准或内标物使用，适用于多种检测技术平台（UV-Vis, FLD, MS, FID）。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性

应用场景：针对化学分析用途，N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺（MEGA-9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺
分子式C16H33NO6
分子量335.44 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，罗永刚. "一种N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114765896 A, 授权公告日 2015-12-27.
  2. 发明人王建平，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of MEGA-9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117619087 A, 授权公告日 2015-03-13.
  3. 发明人胡光，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity MEGA-9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113261506 B, 授权公告日 2017-07-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1737, 4473-4502.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1417, 4763-4774.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of MEGA-9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 356, (6), 1621-1643.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-壬酰基-N-甲基葡萄糖胺 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 1330, 6915-6941.

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