屈他维林杂质49 CAS 854869-48-0
Drotaverin Impurity 49
| CAS 号 | 854869-48-0 |
| 分子式 | C24H35NO4 |
| 分子量 | 401.54 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 854869-48-0 对应的屈他维林杂质49（Drotaverin Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H35NO4，分子量 401.54。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
CAS编号 854869-48-0 对应的屈他维林杂质49（Drotaverin Impurity 49），是化学式为 C24H35NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 401.54。 依据分子式为 C24H35NO4 的屈他维林杂质49结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 401.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，屈他维林杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），屈他维林杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证
应用场景：屈他维林杂质49（Drotaverin Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 屈他维林杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 屈他维林杂质49 |
| 分子式 | C24H35NO4 |
| 分子量 | 401.54 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，王建平，赵玉洁. "一种屈他维林杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117421540 A, 授权公告日 2020-05-04.
- 发明人朱建伟，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Drotaverin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110487553 B, 授权公告日 2021-09-20.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1668, 1430-1442.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质49 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 328, (8), 5666-5677.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverin Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 856, (4), 5264-5274.
Related Drotaverin Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 比马前列素杂质5 (CAS 155206-01-2)
- 美洛加巴林杂质94 (CAS CATO-C4X-292494)
- 非那雄胺杂质56 (CAS CATO-C4X-164556)
- 利福喷丁杂质11 (CAS CATO-C4X-195911)
- 诺氟沙星杂质31 (CAS CATO-C4X-146831)
- 5-Chloro-2-(dimethoxymethyl)thiazole (CAS 1356087-30-3)
- 3-(2-Aminoethoxy)propanoic acid hydrochloride (CAS 127457-77-6)
- 3-Methoxy-1-(3-(trifluoromethyl)phenyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridine (CAS 34580-76-2)
- (R)-1-cyclohexyl-2-methylpiperazine (CAS 1134675-36-7)
- Amyloid Precursor Frameshift Mutant C-Terminal肽三氟乙酸盐 (CAS 189125-14-2)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选