亚甲蓝杂质29 CAS 860443-88-5

Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号860443-88-5
分子式C12H5N5O8S
分子量379.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚甲蓝杂质29 Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 29 CAS 860443-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 860443-88-5 对应的亚甲蓝杂质29（Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H5N5O8S，分子量 379.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C12H5N5O8S 的亚甲蓝杂质29（CAS 860443-88-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H5N5O8S 的亚甲蓝杂质29结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 379.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次亚甲蓝杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，亚甲蓝杂质29（Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚甲蓝杂质29
分子式C12H5N5O8S
分子量379.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，郑宇鹏. "一种亚甲蓝杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116117866 B, 授权公告日 2022-04-17.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115937978 A, 授权公告日 2024-09-09.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110366590 A, 授权公告日 2022-03-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚甲蓝杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1666, (10), 9999-10029.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚甲蓝杂质29 as an Impurity". Molecules, 2014, 1496, (1), 3945-3961.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 667, 7203-7225.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚甲蓝杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 149, 3771-3794.

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