奥贝胆酸杂质21 CAS 863239-61-6

Obeticholic Acid Impurity 21

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号863239-61-6
分子式C28H49NO6S
分子量527.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质21 Obeticholic Acid Impurity 21 CAS 863239-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥贝胆酸杂质21（Obeticholic Acid Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 863239-61-6。分子式 C28H49NO6S，分子量 527.76。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥贝胆酸杂质21在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥贝胆酸杂质21（Obeticholic Acid Impurity 21）的系统命名为奥贝胆酸杂质21，CAS号 863239-61-6，分子量为 527.76 g/mol。 奥贝胆酸杂质21（C28H49NO6S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥贝胆酸杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥贝胆酸杂质21的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：奥贝胆酸杂质21（Obeticholic Acid Impurity 21，CAS 863239-61-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质21
分子式C28H49NO6S
分子量527.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，何建平. "一种奥贝胆酸杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109098880 A, 授权公告日 2020-06-16.
  2. Patel M V, Williams B T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 21" [P]. US Patent, US 11656977 B2, 2024-08-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1426, 5491-5500.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2106, (3), 5102-5109.

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