普拉洛芬杂质26 CAS 86618-09-9

Pranoprofen Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86618-09-9
分子式C17H17NO3
分子量283.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉洛芬杂质26 Pranoprofen Impurity 26 CAS 86618-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉洛芬杂质26（Pranoprofen Impurity 26，CAS 号 86618-09-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17NO3，分子量 283.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

普拉洛芬杂质26（Pranoprofen Impurity 26），CAS注册号 86618-09-9，化学式 C17H17NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 283.32 g/mol。 普拉洛芬杂质26（C17H17NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，普拉洛芬杂质26（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普拉洛芬杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：普拉洛芬杂质26（Pranoprofen Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普拉洛芬杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉洛芬杂质26
分子式C17H17NO3
分子量283.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，徐明华. "一种普拉洛芬杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116364247 A, 授权公告日 2024-09-14.
  2. Johnson M A, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Pranoprofen Impurity 26" [P]. US Patent, US 9021968 B2, 2019-07-20.
  3. Lee S K, O'Brien P Q, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Pranoprofen Impurity 26" [P]. US Patent, US 11712837 B2, 2022-02-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉洛芬杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 187, 6415-6420.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉洛芬杂质26 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1032, (2), 6616-6621.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranoprofen Impurity 26 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 2066, (4), 7183-7202.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉洛芬杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 133, 4464-4490.

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