维生素K1杂质44 CAS 873964-73-9

Vitamin K1 Impurity 44

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号873964-73-9
分子式C31H50O2
分子量454.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质44 Vitamin K1 Impurity 44 CAS 873964-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质44（Vitamin K1 Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 873964-73-9。分子式 C31H50O2，分子量 454.73。纯度 90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素K1杂质44在内的目标物的控制。 CAS编号 873964-73-9 对应的维生素K1杂质44（Vitamin K1 Impurity 44），是化学式为 C31H50O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 454.73。 从化学结构特征来看，维生素K1杂质44的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为454.73 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K1杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），维生素K1杂质44满足C

应用场景：维生素K1杂质44（Vitamin K1 Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维生素K1杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质44
分子式C31H50O2
分子量454.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Brown S R. "一种维生素K1杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 11270823 B2, 2021-11-18.
  2. Martínez F, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3563193 A1, 2024-02-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1321, 6177-6185.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质44 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1830, (3), 4412-4417.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1801, 2027-2040.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 1357, (1), 3328-3353.

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