克唑替尼杂质2 CAS 877399-74-1

Crizotinib Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号877399-74-1
分子式C19H32BN3O4
分子量377.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质2 Crizotinib Impurity 2 CAS 877399-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克唑替尼杂质2（英文名 Crizotinib Impurity 2，CAS 877399-74-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H32BN3O4，分子量 377.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，克唑替尼杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，克唑替尼杂质2（Crizotinib Impurity 2，C19H32BN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 克唑替尼杂质2（C19H32BN3O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），克唑替尼杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克唑替尼杂质2（CAS 877399-74-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克唑替尼杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质2
分子式C19H32BN3O4
分子量377.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Lefèvre J P. "一种克唑替尼杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3819747 A1, 2021-10-03.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Crizotinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113049496 B, 授权公告日 2021-08-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2079, 4559-4575.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2226, (9), 3073-3080.

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