尼卡地平杂质23 CAS 87966-39-0

Nicardipine Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87966-39-0
分子式C19H17N3O6
分子量383.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质23 Nicardipine Impurity 23 CAS 87966-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼卡地平杂质23（Nicardipine Impurity 23，CAS 号 87966-39-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H17N3O6，分子量 383.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼卡地平杂质23在内的目标物的控制。 CAS编号 87966-39-0 对应的尼卡地平杂质23（Nicardipine Impurity 23），是化学式为 C19H17N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 383.35。 尼卡地平杂质23（分子式 C19H17N3O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，尼卡地平杂质23（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，尼卡地平杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼卡地平杂质23（CAS 87966-39-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 尼卡地平杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质23
分子式C19H17N3O6
分子量383.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，林芳. "一种尼卡地平杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112471065 B, 授权公告日 2018-04-21.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113703224 A, 授权公告日 2025-10-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 619, 357-381.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质23 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1935, 4868-4883.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 23 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1350, 7322-7346.

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