阿哌沙班杂质84 CAS 881386-01-2

Apixaban Impurity 84

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881386-01-2
分子式C11H10Cl2N2O3
分子量289.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质84 Apixaban Impurity 84 CAS 881386-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质84（Apixaban Impurity 84）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 881386-01-2。分子式 C11H10Cl2N2O3，分子量 289.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，阿哌沙班杂质84（Apixaban Impurity 84，C11H10Cl2N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿哌沙班杂质84表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括289.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质84可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质84满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：阿哌沙班杂质84（Apixaban Impurity 84，CAS 881386-01-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿哌沙班杂质84作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质84
分子式C11H10Cl2N2O3
分子量289.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，罗永刚. "一种阿哌沙班杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112190032 A, 授权公告日 2021-02-09.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 84" [P]. US Patent, US 9716886 B2, 2017-01-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 489, (5), 6001-6006.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质84 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1422, (9), 3796-3823.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 84 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1701, (3), 4110-4123.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 335, (3), 1643-1649.

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