奥扎格雷杂质40 CAS 883903-91-1

Ozagrel Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号883903-91-1
分子式C23H19N2NaO4
分子量410.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质40 Ozagrel Impurity 40 CAS 883903-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥扎格雷杂质40（Ozagrel Impurity 40，CAS 883903-91-1），分子式 C23H19N2NaO4，分子量 410.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥扎格雷杂质40在内的目标物的控制。 奥扎格雷杂质40（英文标识 Ozagrel Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 883903-91-1，相对分子质量测定值为 410.40。 奥扎格雷杂质40（分子式 C23H19N2NaO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥扎格雷杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥扎格雷杂质40（Ozagrel Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥扎格雷杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质40
分子式C23H19N2NaO4
分子量410.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，朱建伟. "一种奥扎格雷杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109591753 A, 授权公告日 2015-01-08.
  2. 发明人张德明，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113285888 A, 授权公告日 2025-06-19.
  3. Martínez F, Jørgensen K, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Ozagrel Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3004064 A1, 2015-10-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1244, 7503-7533.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质40 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1553, (6), 5888-5902.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozagrel Impurity 40 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1976, (5), 6525-6532.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥扎格雷杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 503, (6), 7929-7939.

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