倍他米松杂质N1 CAS 910-99-6

Betamethasone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号910-99-6
分子式C24H30O5
分子量398.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质N1 Betamethasone Impurity N1 CAS 910-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松杂质N1（英文名 Betamethasone Impurity N1，CAS 910-99-6）属于药物杂质对照品。分子式 C24H30O5，分子量 398.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

倍他米松杂质N1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，倍他米松杂质N1（Betamethasone Impurity N1，C24H30O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 倍他米松杂质N1（C24H30O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，倍他米松杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），倍他米松杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：倍他米松杂质N1（Betamethasone Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 倍他米松杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质N1
分子式C24H30O5
分子量398.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，钱学锋. "一种倍他米松杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112785280 B, 授权公告日 2019-03-20.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116104074 B, 授权公告日 2016-09-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 152, (10), 1342-1369.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2104, 9172-9186.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1173, (2), 5439-5469.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 1657, (5), 3244-3272.

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