美卡拉明杂质2 CAS 91369-45-8

Mecamylamine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91369-45-8
分子式C11H21N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美卡拉明杂质2 Mecamylamine Impurity 2 CAS 91369-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美卡拉明杂质2（Mecamylamine Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 91369-45-8，分子式 C11H21N HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

美卡拉明杂质2（C11H21N HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，美卡拉明杂质2（Mecamylamine Impurity 2，C11H21N HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美卡拉明杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美卡拉明杂质2（CAS 91369-45-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美卡拉明杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美卡拉明杂质2
分子式C11H21N HCl
分子量203.75 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Kumar R, Lee S K. "一种美卡拉明杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10576328 B2, 2015-09-14.
  2. 发明人林芳，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Mecamylamine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115967297 A, 授权公告日 2016-02-28.
  3. 发明人徐明华，胡光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Mecamylamine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108644468 A, 授权公告日 2021-08-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美卡拉明杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2150, (3), 8727-8751.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美卡拉明杂质2 as an Impurity". Molecules, 2011, 1453, 3179-3208.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mecamylamine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 498, 1626-1632.

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