米哚妥林杂质3 CAS 945260-14-0

Midostaurin impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号945260-14-0
分子式C35H30N4O5
分子量586.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米哚妥林杂质3 Midostaurin impurity 3 CAS 945260-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 945260-14-0 对应的米哚妥林杂质3（Midostaurin impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H30N4O5，分子量 586.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米哚妥林杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 945260-14-0 对应的米哚妥林杂质3（Midostaurin impurity 3），是化学式为 C35H30N4O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 586.64。 从化学结构特征来看，米哚妥林杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为23.0，表明结构中存在约23个环或双键等价单元。分子量为586.64 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，米哚妥林杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），米哚妥林杂质3满足

应用场景：从实际应用出发，米哚妥林杂质3（CAS 945260-14-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米哚妥林杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米哚妥林杂质3
分子式C35H30N4O5
分子量586.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，赵玉洁. "一种米哚妥林杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114110228 A, 授权公告日 2025-04-27.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Midostaurin impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115404997 B, 授权公告日 2020-04-15.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Midostaurin impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115417342 B, 授权公告日 2015-06-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米哚妥林杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 870, 7178-7183.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米哚妥林杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2019, 251, (5), 7556-7574.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Midostaurin impurity 3 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 634, (11), 3479-3484.

Related Midostaurin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...