青蒿琥酯杂质1 CAS 958447-25-1

Artesunate Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号958447-25-1
分子式C15H24O5
分子量284.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青蒿琥酯杂质1 Artesunate Impurity 1 CAS 958447-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青蒿琥酯杂质1（Artesunate Impurity 1，CAS 号 958447-25-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H24O5，分子量 284.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括青蒿琥酯杂质1在内的目标物的控制。 CAS编号 958447-25-1 对应的青蒿琥酯杂质1（Artesunate Impurity 1），是化学式为 C15H24O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.35。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，青蒿琥酯杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括284.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，青蒿琥酯杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，青蒿琥酯杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，青蒿琥酯杂质1（Artesunate Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青蒿琥酯杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青蒿琥酯杂质1
分子式C15H24O5
分子量284.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，周伟. "一种青蒿琥酯杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117049400 B, 授权公告日 2021-03-04.
  2. 发明人徐明华，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Artesunate Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113258741 A, 授权公告日 2015-10-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青蒿琥酯杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 661, 1636-1650.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青蒿琥酯杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2108, (9), 636-658.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Artesunate Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 429, (8), 4350-4368.

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