氯霉素杂质2 CAS 982-57-0

Chloramphenicol impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号982-57-0
分子式C15H16Cl2N2O8 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯霉素杂质2 Chloramphenicol impurity 2 CAS 982-57-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯霉素杂质2（Chloramphenicol impurity 2，CAS 号 982-57-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H16Cl2N2O8 Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯霉素杂质2的产生途径与其化学式中盐形式存在，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯霉素杂质2（英文标识 Chloramphenicol impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 982-57-0，相对分子质量测定值为 446.19。 受分子结构中盐形式存在，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯霉素杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括446.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氯霉素杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监

应用场景：氯霉素杂质2（Chloramphenicol impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯霉素杂质2
分子式C15H16Cl2N2O8 Na
分子量446.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Kowalski A. "一种氯霉素杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3126585 A1, 2019-06-23.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Chloramphenicol impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114979975 A, 授权公告日 2020-08-16.
  3. 发明人周伟，冯建国，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Chloramphenicol impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109112045 A, 授权公告日 2022-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯霉素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2395, (3), 8058-8063.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯霉素杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1385, (6), 8863-8885.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chloramphenicol impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1126, (1), 6457-6467.

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