天冬酰胺EP杂质C CAS 98490-54-1

Asparagine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98490-54-1
分子式C8H12N4O4
分子量228.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

天冬酰胺EP杂质C Asparagine EP Impurity C CAS 98490-54-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98490-54-1 对应的天冬酰胺EP杂质C（Asparagine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12N4O4，分子量 228.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，天冬酰胺EP杂质C的分子量为228.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H12N4O4 的天冬酰胺EP杂质C（CAS 98490-54-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H12N4O4 的天冬酰胺EP杂质C结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 228.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，天冬酰胺EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，天冬酰胺EP杂质C（Asparagine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 天冬酰胺EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称天冬酰胺EP杂质C
分子式C8H12N4O4
分子量228.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Schröder R, Lefèvre J P. "一种天冬酰胺EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3640993 A1, 2017-02-25.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Asparagine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116995363 B, 授权公告日 2024-04-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 天冬酰胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2273, (12), 822-828.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 天冬酰胺EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1988, 7181-7189.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Asparagine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2136, 6289-6301.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 天冬酰胺EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1421, (8), 9682-9696.

Related Asparagine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...