(1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40 CAS 99888-00-3

(1R,3r,5S)-Ipratropium Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99888-00-3
分子式C18H25NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40 (1R,3r,5S)-Ipratropium Impurity 40 CAS 99888-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 99888-00-3 对应的(1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40（(1R,3r,5S)-Ipratropium Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H25NO3 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括(1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40在内的目标物的控制。 (1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40（(1R,3r,5S)-Ipratropium Impurity 40），CAS注册号 99888-00-3，化学式 C18H25NO3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 339.86 g/mol。 依据分子式为 C18H25NO3 HCl 的(1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 339.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，(1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：(1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40（(1R,3r,5S)-Ipratropium Impurity 40，CAS 99888-00-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40
分子式C18H25NO3 HCl
分子量339.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，朱建伟. "一种(1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117135325 A, 授权公告日 2017-09-02.
  2. 发明人陈志强，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of (1R,3r,5S)-Ipratropium Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108624367 A, 授权公告日 2023-12-25.
  3. 发明人王建平，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity (1R,3r,5S)-Ipratropium Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110625693 B, 授权公告日 2021-05-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1835, (5), 6955-6971.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1859, (11), 8703-8713.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (1R,3r,5S)-Ipratropium Impurity 40 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 870, (4), 4007-4024.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate (1R,3r,5S)-异丙托溴铵杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 777, (8), 8695-8720.

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