盐酸硫胺素杂质30 CAS 100502-51-0

Thiamine Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100502-51-0
分子式C24H34N8O4S2
分子量562.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸硫胺素杂质30 Thiamine Impurity 30 CAS 100502-51-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸硫胺素杂质30（Thiamine Impurity 30，CAS 号 100502-51-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H34N8O4S2，分子量 562.71。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，盐酸硫胺素杂质30（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 盐酸硫胺素杂质30（Thiamine Impurity 30），CAS注册号 100502-51-0，化学式 C24H34N8O4S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 562.71 g/mol。 盐酸硫胺素杂质30（C24H34N8O4S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，盐酸硫胺素杂质30（Thiamine Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸硫胺素杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸硫胺素杂质30
分子式C24H34N8O4S2
分子量562.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，沈红梅. "一种盐酸硫胺素杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114397359 B, 授权公告日 2020-08-07.
  2. 发明人沈红梅，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Thiamine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117820485 B, 授权公告日 2022-05-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸硫胺素杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2262, 6359-6375.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸硫胺素杂质30 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 698, 3095-3115.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine Impurity 30 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1008, 9428-9441.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸硫胺素杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 1622, (2), 6958-6967.

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