硫胺素杂质11 CAS 105070-51-7

Thiamine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105070-51-7
分子式C24H30N8O2S2
分子量526.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫胺素杂质11 Thiamine Impurity 11 CAS 105070-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫胺素杂质11（Thiamine Impurity 11，CAS 105070-51-7），分子式 C24H30N8O2S2，分子量 526.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

硫胺素杂质11（Thiamine Impurity 11），CAS注册号 105070-51-7，化学式 C24H30N8O2S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 526.68 g/mol。 硫胺素杂质11（分子式 C24H30N8O2S2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，硫胺素杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，硫胺素杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：硫胺素杂质11（Thiamine Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫胺素杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫胺素杂质11
分子式C24H30N8O2S2
分子量526.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，郑宇鹏. "一种硫胺素杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110108109 A, 授权公告日 2022-10-24.
  2. Schröder R, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Thiamine Impurity 11" [P]. US Patent, US 9804517 B2, 2022-12-04.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Thiamine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111645424 A, 授权公告日 2019-08-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫胺素杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1131, (9), 3292-3310.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫胺素杂质11 as an Impurity". Talanta, 2014, 1088, (11), 9172-9175.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 2035, (1), 5468-5483.

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