溴甲纳曲酮杂质4 CAS 1005410-32-1

Methylnaltrexone Bromide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1005410-32-1
分子式C21H26NO4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴甲纳曲酮杂质4 Methylnaltrexone Bromide Impurity 4 CAS 1005410-32-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴甲纳曲酮杂质4（Methylnaltrexone Bromide Impurity 4，CAS 号 1005410-32-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H26NO4 Br。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C21H26NO4 Br 的溴甲纳曲酮杂质4（CAS 1005410-32-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，溴甲纳曲酮杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括436.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴甲纳曲酮杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），溴甲纳曲酮杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：从实际应用出发，溴甲纳曲酮杂质4（CAS 1005410-32-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 溴甲纳曲酮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴甲纳曲酮杂质4
分子式C21H26NO4 Br
分子量436.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lefèvre J P, Nowak P. "一种溴甲纳曲酮杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3636408 A1, 2023-03-08.
  2. 发明人林芳，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Methylnaltrexone Bromide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108274361 A, 授权公告日 2015-11-20.
  3. 发明人罗永刚，胡光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Methylnaltrexone Bromide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110201380 A, 授权公告日 2015-03-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴甲纳曲酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1876, (9), 5415-5439.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴甲纳曲酮杂质4 as an Impurity". Molecules, 2011, 760, 7221-7233.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylnaltrexone Bromide Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 563, 8849-8873.

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