溴甲纳曲酮杂质1 CAS 1027638-96-5

Methylnaltrexone Bromide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1027638-96-5
分子式C21H24NO4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴甲纳曲酮杂质1 Methylnaltrexone Bromide Impurity 1 CAS 1027638-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴甲纳曲酮杂质1（Methylnaltrexone Bromide Impurity 1，CAS 1027638-96-5），分子式 C21H24NO4 Br。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，溴甲纳曲酮杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 溴甲纳曲酮杂质1（英文标识 Methylnaltrexone Bromide Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1027638-96-5，相对分子质量测定值为 434.33。 从化学结构特征来看，溴甲纳曲酮杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为434.33 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，溴甲纳曲酮杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：从实际应用出发，溴甲纳曲酮杂质1（CAS 1027638-96-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴甲纳曲酮杂质1适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴甲纳曲酮杂质1
分子式C21H24NO4 Br
分子量434.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，林芳. "一种溴甲纳曲酮杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111833382 B, 授权公告日 2017-02-18.
  2. Fischer A B, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Methylnaltrexone Bromide Impurity 1" [P]. US Patent, US 11162659 B2, 2024-04-23.
  3. Roberts E F, Chen K W, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Methylnaltrexone Bromide Impurity 1" [P]. US Patent, US 9196361 B2, 2024-01-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴甲纳曲酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1153, (6), 6457-6465.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴甲纳曲酮杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1394, (5), 1383-1403.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylnaltrexone Bromide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1422, (6), 6653-6656.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴甲纳曲酮杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1164, 8312-8322.

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