阿扎那韦杂质6 CAS 1006868-81-0
Atazanavir Impurity 6
| CAS 号 | 1006868-81-0 |
| 分子式 | C32H42N4O5 |
| 分子量 | 562.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1006868-81-0 对应的阿扎那韦杂质6（Atazanavir Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H42N4O5，分子量 562.70。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，阿扎那韦杂质6的分子量为562.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C32H42N4O5 的阿扎那韦杂质6（CAS 1006868-81-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿扎那韦杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括562.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿扎那韦杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -
应用场景：从实际应用出发，阿扎那韦杂质6（CAS 1006868-81-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎那韦杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿扎那韦杂质6 |
| 分子式 | C32H42N4O5 |
| 分子量 | 562.70 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，罗永刚，高志强. "一种阿扎那韦杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112818335 A, 授权公告日 2023-02-12.
- 发明人孙丽萍，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Atazanavir Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111289329 B, 授权公告日 2018-10-24.
- Kumar R, Fischer A B, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Atazanavir Impurity 6" [P]. US Patent, US 11601060 B2, 2018-06-07.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎那韦杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1935, (11), 4764-4787.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎那韦杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1706, (10), 754-784.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atazanavir Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1876, (6), 5944-5961.
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