奥西替尼杂质4 (AZD2014) CAS 1009298-59-2

Osimertinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1009298-59-2
分子式C25H30N6O3
分子量462.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥西替尼杂质4 (AZD2014) Osimertinib Impurity 5 CAS 1009298-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1009298-59-2 对应的奥西替尼杂质4 (AZD2014)（Osimertinib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H30N6O3，分子量 462.54。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，奥西替尼杂质4 (AZD2014)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，奥西替尼杂质4 (AZD2014)（Osimertinib Impurity 5，C25H30N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥西替尼杂质4 (AZD2014)（分子式 C25H30N6O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥西替尼杂质4 (AZD2014)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥西替尼杂质4 (AZD2014)（Osimertinib Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥西替尼杂质4 (AZD2014)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥西替尼杂质4 (AZD2014)
分子式C25H30N6O3
分子量462.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Thompson G K, Williams B T. "一种奥西替尼杂质4 (AZD2014)的合成方法" [P]. US Patent, US 11477947 B2, 2017-10-10.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113275344 B, 授权公告日 2017-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥西替尼杂质4 (AZD2014) in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 631, 6790-6802.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥西替尼杂质4 (AZD2014) as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 277, (3), 2148-2154.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 977, (6), 4979-4997.

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