奥希替尼杂质52 CAS 2408329-87-1

Osimertinib impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2408329-87-1
分子式C24H27N7O3
分子量461.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质52 Osimertinib impurity 52 CAS 2408329-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质52（Osimertinib impurity 52，CAS 号 2408329-87-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H27N7O3，分子量 461.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C24H27N7O3 的奥希替尼杂质52（CAS 2408329-87-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥希替尼杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括461.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥希替尼杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥希替尼杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：奥希替尼杂质52（Osimertinib impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质52
分子式C24H27N7O3
分子量461.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，周伟. "一种奥希替尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109651460 B, 授权公告日 2022-09-09.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Osimertinib impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112916833 B, 授权公告日 2020-12-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1821, (1), 2119-2127.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质52 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1217, (3), 4377-4398.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib impurity 52 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 157, (8), 4827-4830.

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