艾多沙班杂质N4 CAS 778571-11-2

Edoxaban Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号778571-11-2
分子式C23H28ClN7O4S
分子量534.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质N4 Edoxaban Impurity N4 CAS 778571-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 778571-11-2 对应的艾多沙班杂质N4（Edoxaban Impurity N4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H28ClN7O4S，分子量 534.03。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾多沙班杂质N4在内的目标物的控制。 分子式为 C23H28ClN7O4S 的艾多沙班杂质N4（CAS 778571-11-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，艾多沙班杂质N4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为534.03 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾多沙班杂质N4的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质N4（CAS 778571-11-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质N4适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质N4
分子式C23H28ClN7O4S
分子量534.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Yamamoto T. "一种艾多沙班杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 11011226 B2, 2024-03-08.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115868737 A, 授权公告日 2015-05-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1635, 6596-6619.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 418, 7395-7408.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2386, (3), 6402-6430.

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