利伐沙班杂质76 CAS 2305917-61-5

Rivaroxaban Impurity 76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2305917-61-5
分子式C25H28ClN3O6S
分子量534.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质76 Rivaroxaban Impurity 76 CAS 2305917-61-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质76（Rivaroxaban Impurity 76，CAS 号 2305917-61-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H28ClN3O6S，分子量 534.02。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班杂质76在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质76（Rivaroxaban Impurity 76）的系统命名为利伐沙班杂质76，CAS号 2305917-61-5，分子量为 534.02 g/mol。 利伐沙班杂质76（分子式 C25H28ClN3O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利伐沙班杂质76（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂

应用场景：利伐沙班杂质76（Rivaroxaban Impurity 76，CAS 2305917-61-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质76
分子式C25H28ClN3O6S
分子量534.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，唐晓军. "一种利伐沙班杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113887297 A, 授权公告日 2020-10-02.
  2. 发明人何建平，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109273519 A, 授权公告日 2015-03-05.
  3. Björnsson E, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 76" [P]. European Patent, EP 3952801 A1, 2019-06-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 436, 8789-8794.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质76 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1114, (4), 4685-4707.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 76 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 894, (9), 1512-1531.

Related Rivaroxaban Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...