利伐沙班杂质188 CAS 1879933-39-7

Rivaroxaban impurity 188

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1879933-39-7
分子式C28H34N6O8
分子量582.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质188 Rivaroxaban impurity 188 CAS 1879933-39-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质188（英文名 Rivaroxaban impurity 188，CAS 1879933-39-7）属于药物杂质对照品。分子式 C28H34N6O8，分子量 582.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利伐沙班杂质188的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，利伐沙班杂质188（Rivaroxaban impurity 188，C28H34N6O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利伐沙班杂质188表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括582.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，利伐沙班杂质188（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质188（CAS 1879933-39-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质188适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质188
分子式C28H34N6O8
分子量582.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，李文辉. "一种利伐沙班杂质188的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111772060 A, 授权公告日 2020-07-04.
  2. Lee S K, Williams B T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban impurity 188" [P]. US Patent, US 11142173 B2, 2016-08-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质188 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2163, (10), 1993-2015.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质188 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1304, (1), 7594-7607.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban impurity 188 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1774, (11), 7114-7129.

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